Сертификация лечебной косметики

Косметика, в особенности лечебная — весьма специфический вид продукции, находящийся на стыке между медицинскими препаратами и косметическими товарами. Способов подтвердить безопасность и качество такой продукции сразу несколько, и каждый из них имеет как определенные преимущества, так и явные недостатки.

Прежде всего, требования к косметике устанавливают положения технического регламента Таможенного Союза 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Статья 6, посвященная непосредственно методам оценки соответствия, утверждает два варианта оценки соответствия:

• Через декларирование (по сертификату ТР ТС 009/2011) и с проведением обязательных лабораторных испытаний образцов продукции;
• В форме свидетельства о государственной регистрации (СГР).

Однако если косметика лечебная, и производитель хочет сделать акцент именно на ее медикаметозных свойствах, то безопасность и качество такой продукции подтверждаются другим документом — регистрационным удостоверением Минздрава на медицинские препараты.

Рассмотрим подробнее каждый из этих трех способов.

Сертификация косметики через декларирование

Декларация о соответствии техническим регламентам Таможенного Союза (декларация ТР ТС) является одним из самых простых и распространенных способов подтверждения соответствия косметики требованиям безопасности и качества. В форме декларации сертифицируется большая часть косметической продукции, как декоративной, так и уходовой.

Для процедуры сертификации косметики производителю или импортеру понадобится предоставить в аккредитованный сертификационный центр:

• Информацию о компании (выписку из ЕГРЮЛ, реквизиты, данные заявителя, контакты и адрес);
• Рецептуру косметического средства, техническую документацию (описание технологического процесса, характеристика средства, его назначение);
• Образцы продукции для лабораторных испытаний.

В процессе испытаний утверждается безопасность и качество как самой продукции, так и ее упаковки, и по окончании испытаний заявитель получает готовую декларацию соответствия стандартного образца.

Оформление СГР на косметику

В той же статье 6 ТР ТС 009/2011 указан перечень косметической продукции, подлежащей государственной регистрации. К такой продукции относятся:

• Косметика для татуировок, искусственного загара или отбеливания кожи;
• Косметика для гигиены полости рта и отбеливания зубов;
• Детская косметика;
• Косметика для окрашивания волос и специализированных парикмахерских услуг;
• Косметика для депиляции и пилинга;
• Специализированная защитная косметика для защиты кожных покровов на опасных производствах.

Оформление СГР на косметику — процесс более сложный и длительный, чем процедура декларирования. Он включает в себя не только лабораторные испытания продукции, но и экспертизу оформленной на нее документации, согласование пакета регистрационных документов и результатов лабораторных исследований в органах Роспотребнадзора. По окончанию процедуры регистрации информация о косметическом изделии вносится в специальный реестр продукции, получившей СГР.

Следует помнить один важный нюанс: даже если косметика обладает определенным лечебным эффектом, при оформлении процедуры государственной регистрации нельзя прибегать к медицинской терминологии. Ни на упаковке средства, ни в его технической документации не должно упоминаться информации о его медицинском назначении. Потому что в противном случае на косметическое изделие следует оформлять уже не СГР, а РУ — а это требует совершенно иных финансовых и временных затрат и относится к совершенно иной категории товара.

Оформление РУ на лечебную косметику

Если же производитель твердо намерен зарегистрировать свою продукцию как лечебный препарат, обладающий терапевтическими свойствами, и в дальнейшем продавать ее не только в специализированных магазинах, но и в аптеках, расширяя, тем самым рынок сбыта, ему нужно оформить регистрационное удостоверение Минздрава.

Это самый сложный, длительный и дорогостоящий процесс подтверждения безопасности и качества косметической продукции. Каждый шаг этой процедуры согласовывается с органами Минздрава, и при любой заминке, нехватке информации или сомнении со стороны экспертов процесс может затянуться надолго. Три месяца — минимальный срок оформления такого документа при наличии полного пакета документов и отсутствии сомнений со стороны контролирующих органов.

Для оформления РУ заявитель подает в аккредитованный орган пакет документов и регистрационное досье, которое отправляется на экспертизу в Минздрав. К тому же лекарственный препарат (а лечебная косметика относится именно к лекарственным средствам) проходит не только экспертизу безопасности и качества, но и этическую экспертизу, а также клинические исследования и экспертиза, определяющая соотношение пользы от применения препарата к возможному риску для потребителя.

Таким образом, для производителя косметической продукции открывается сразу несколько возможностей регистрации или сертификации своего товара. В зависимости от назначения косметики и ее свойств он может выбрать ту или иную схему подтверждения соответствия.